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伟德1949娱乐手机版_上海医药集团股份有限公司关于盐酸多西环素胶囊及片剂获得美国FDA批准文号的公告

摘要: 常州制药厂分别于2016 年 7 月与2018年2月完成盐酸多西环素胶囊及片剂的研发工作,分别于2016年8月与2018年3月向美国fda提交了anda申请;近日获得美国fda批准文号。截至目前,盐酸多西环素胶囊及片剂累计投入研发费用分别约人民币571万元和人民币473.85万元。公司后续将积极推进盐酸多西环素胶囊及片剂的美国上市。上海医药集团股份有限公司董事会二零一九年十月十六日

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伟德1949娱乐手机版,证券代码:601607证券缩写:上海医药代码:专业2019-080

债券代码:155006债券缩写:18 medicine 01

董事会和公司全体董事保证本公告内容无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。

最近,隶属于上海医药集团有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)

控制子公司常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)接收美国食品和药品

根据美国食品药品监督管理局(以下简称“美国fda”)的通知,盐酸多西环素胶囊100毫克和盐酸多西环素片剂100毫克(以下简称“盐酸多西环素胶囊和片剂”)的简化新药申请(“安达”,即美国仿制药申请”)已获批准。现将有关情况公告如下:

一、核准药品基本信息

药物1:

1.药品名称:盐酸多西环素胶囊

2.剂型:胶囊

3.规格:100毫克

5.申请:安达

6.申请人:常州制药厂有限公司

7.安达:209402

药物2:

1.药品名称:盐酸多西环素片

2.剂型:片剂

7.安达:211343

二.批准药物的开发和注册

盐酸多西环素胶囊和片剂均为口服抗菌药物,用于治疗立克次体感染、性病、呼吸道感染、特异性细菌感染、眼部感染、炭疽、青霉素过敏患者某些特异性感染的替代治疗、急性肠阿米巴病和严重痤疮的辅助治疗,可用于预防疟疾。

常州制药厂分别于2016年7月和2018年2月完成了盐酸多西环素胶囊和片剂的研发,并分别于2016年8月和2018年3月向fda提交了安达申请。最近,它收到了fda的批准号。

迄今为止,盐酸多西环素胶囊和片剂的累计研发成本分别约为571万元和478.5万元。

三.类似药品的市场情况

盐酸多西环素胶囊最初的研究工厂是辉瑞,国外制造商和销售商主要包括辉瑞、Twa和Mylan。Iqvia数据显示(iqvia是全球领先的医药和卫生行业专业信息和战略咨询服务提供商),盐酸多西环素胶囊2018年在美国的销售额将达到4.05亿美元。

盐酸多西环素片最初由辉瑞制药有限公司开发,现已退出市场。国外制造商和销售商主要包括海克曼国际制药集团和迈兰制药公司。Iqvia数据显示,2018年盐酸多西环素片剂的销售额将达到2.06亿美元。

四.对公司的影响和风险提示

常州制药厂对盐酸多西环素胶囊和片剂的本次申请已获得美国fda的批准,这对促进公司拓展仿制药海外市场具有积极作用。同时,也有助于产品进入国内绿色通道进行优先评审,符合公司国内外制剂业务协调发展的战略目标,对公司未来的经营业绩有一定的积极影响。公司将积极推动盐酸多西环素胶囊和片剂在美国上市。

药品出口业务易受国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,请投资者理性投资,注意投资风险。

特此宣布。

上海医药集团有限公司

董事会

2019年10月16日